与监管专家™合作

根据您的需求量身定制的监管服务

• manbet体育3.0客户端Teleflex Medical OEM已根据国际标准在医疗产品的许可和注册方面具有验证的经验。根据产品，目标市场和需求资料，我们可以帮助您的产品投放市场。
• manbet体育3.0客户端Teleflex Medical OEM在世界各地的主要监管机构中成功批准了广泛的批准记录。
• 员工的监管专家监视着不断变化的国家和国际监管环境。
• 我们可以通过产品生命周期的所有阶段在整体规划和执行监管合规性方面提供专业知识。

全面的监管策略制定

• 监管策略的制定将包括基于有关产品和监管环境的具体假设的监管批准选择，方法和风险的评估。此外，该策略将提供有关监管要求，时间表和费用的详细信息。
• Teleflex Medical OEM的监管manbet体育3.0客户端团队将密切关注完全遵守国家和国际法规和标准。我们可以为产品变化的影响提供持续的支持和监管评估。

选择Telefmanbet体育3.0客户端lex Medical OEM进行专家提交支持

• manbet体育3.0客户端Teleflex Medical OEM提供了从提交和常规维持产品支持的全方位服务监管支持，其中包括医疗设备注册以及认证和/或批准。
• 您的选择：Teleflexmanbet体育3.0客户端 Medical OEM可以准备选定的部分，或完整的传统设备和系统应用程序。
• 我们的监管团队可以根据需要维持产品生命周期管理的监管覆盖范围。
• manbet体育3.0客户端Teleflex Medical OEM的服务组合包括：
  • 510（k）提交FDA许可
  • Sted - 摘要技术文档准备
  • 欧盟技术文件标记批准
  • 加拿大医疗设备许可证批准和注册
  • 国际设备批准，许可和注册

数据准备和演示

• 作为您的监管合作伙伴，Teleflex Medical manbet体育3.0客户端OEM将准备并提交一个经过充分研究，专注并尽可能清晰有效地向监管机构展示您的产品的评论包。
• manbet体育3.0客户端Teleflex Medical OEM可以提供支持文档：
  • 产品主文件
  • 符合标准的声明
  • 安全表或分析证书
  • 技术和法规信息
  • 标签和促销索赔的文档
• 我们的监管团队还提供了对抵押品和文学索赔的标签审查和支持。

“全球监管服务”小册子在线阅读或者下载PDF。